의약품 분류체계에 ‘약국외 판매 의약품’ 추가안전성·유효성 확보되고 자가요법으로 사용 가능한 제품 대상

감기약과 해열진통제 등 가정상비약의 약국 외 판매를 허용하는 내용의 약사법 개정안이 입법 예고된다.

보건복지부는 심야나 공휴일 등 취약시간대에 의약품을 구매하기 불편한 것을 해소하기 위해 상비약의 약국 외 판매를 허용하는 내용의 약사법 개정안을 29일부터 내달 18일까지 입법예고할 예정이라고 28일 밝혔다.

최원영 복지부 차관은 “우리나라의 약국 운영의 중심이 병원에 인접한 ‘문전 약국’ 중심으로 변화한데다 심야 약국 운영이 부실해 국민이 의약품 구매에 불편을 겪는다”며 “이런 불편을 해소하기 위해 법 개정을 추진한다”고 배경을 설명했다.

개정안에는 우선 전문의약품과 일반의약품으로 이뤄진 의약품 분류체계에 ‘약국 외 판매 의약품’ 항목을 추가하는 내용이 담겼다.

또 약국 외 판매 의약품은 ▲주로 가벼운 증상에 사용하며 유효성과 안전성이 확보된 것 ▲약사의 관리 없이도 일반 국민이 자가요법으로 직접 사용할 수 있는 것 등으로 규정했다.

약국 외 판매 의약품 종류는 향후 복지부 장관 고시로 정하기로 했다.

다만 타이레놀·부루펜·아스피린 등 해열 진통제와 화이투벤·판콜·하벤 등 감기약, 베아제·훼스탈 등 소화제, 제일쿨파스·대일핫파프카타플라스마 등 파스 등이 약국 외 판매 의약품으로 분류될 수 있다는 게 복지부의 설명이다.

시행규칙에 명시될 판매장소는 ▲심야 및 공휴일에 판매가 가능하고 ▲의약품 이력을 추적할 수 있으며 ▲위해 의약품 발생 시 신속한 회수가 가능한 곳이 중심이 될 것이라고 복지부는 설명했다.

최 차관은 “일차적으로는 편의점이 우선 검토 대상이 될 수 있고 대형마트도 일요일과 공휴일 영업하고 안전관리가 용이하게 이뤄질 수 있다는 점에서 검토가 가능하다”고 말했다.

또 약국 외 판매 의약품 판매자는 관할 시·군·구에 등록하고 사전에 관련 교육을 이수해야 하며 ▲의약품 관리 ▲종업원 감독 ▲1회 판매수량 제한 ▲아동 판매 주의 등 관리의무를 지켜야 한다는 내용도 개정안에 담겼다.

최 차관은 “아동은 약에 대한 정보를 얻기가 쉽지 않고 오남용 위험에 쉽게 노출될 우려가 있기 때문에 12세 이하 아동에 대해서는 제한을 검토하는 것이 바람직하다는 생각”이라며 “판매량 제한은 품목별·유형별로 차이가 있을 것”이라고 설명했다.

약국 외 판매 의약품은 안전을 고려해 소포장 완제품 형태로 공급하고 포장에는 약국 외 판매 의약품이라는 표시를 하도록 했다. 제조업자와 도매업자는 공급 규모를 ‘의약품 관리 종합정보 센터’에 매달 보고해야 한다.

위해 의약품을 회수하지 않거나 관리의무를 위반한 판매자에 대해서는 등록을 취소할 수 있도록 했다.

이 밖에 5년 단위로 ‘의약품 품목허가 갱신’ 제도를 도입하는 내용도 이번 개정안에 담았다. 이는 현행 재평가 기간이 길어 최신의 과학 수준으로 평가되는 안전성과 유효성을 제대로 반영하지 못한다는 지적에 따른 것이라고 복지부는 설명했다.

복지부는 9월 중으로 이 법안을 국회에 제출해 정기국회에서 처리하고 내년 상반기 중에는 가정상비약의 약국 외 판매가 이뤄지도록 당정협의와 국회 설득작업을 병행한다는 계획이다.

최 차관은 “정기국회에서 입법이 되면 하위 법령 완성과 시장의 사전 준비에 최소 6개월가량이 걸리는 만큼 늦어도 내년 상반기 말이나 하반기 초쯤에는 약국 외 판매 의약품이 시장에 나올 것”이라고 예상했다.

그러나 민주당이 의약품 오남용에 따른 위험 등을 이유로 약국 외 판매를 반대하고 있어 개정안의 국회 통과가 쉽지 않을 것으로 보인다.

약사단체의 약사법 개정 저지 움직임도 만만찮다.

실제로 대한약사회는 29일 복지부 장관을 항의 방문하고 기자회견을 통해 입장을 밝히기로 했다. 다만 이날 열기로 한 ‘약사법 개악 저지를 위한 대정부 투쟁선포식’은 내달 2일로 연기했다.

또 약사회는 약사법 개정의 부당성을 알리는 대국민 홍보와 함께 입법예고 기간에 전국 2만개 약국에서 국민 100만 서명운동도 전개하기로 했다.

연합뉴스