18일 오후 케이블 채널 서울신문STV를 통해 방영된‘TV 쏙 서울신문’은 최근 류머티즘성 관절염 치료제로 유명한 글로벌 제약사 제품의 바이오시밀러 임상 실험을 성공적으로 끝냈다는 한 바이오 제약업체의 발표회장 모습을 담았다.

이 업체의 김형기 부사장은 지난 14일 오전 서울 여의도의 한 건물에서 발표회를 갖고“류머티즘성 관절염 치료에 탁월한 효과가 있는 것으로 알려진 존슨앤존슨의 ‘레미케이드’를 세계에서 가장 까다로운 EMA(유럽허가당국. 우리 식약청에 해당)의 기준을 두고 임상·비임상 실험을 1차 검토한 결과, 35개 항목의 품질 시험에서 문제가 발견되지 않았다. 또한 실험과 관련 없는 의사들로 구성된 데이터안전 검토위원회(DSMB)의 검토 결과 레미케이드와의 동등성이 입증됐다.”고 발표했다. 단, 유효성 부분에서는 아직 통보받지 못했지만 실제 중도 탈락률이 예상 중도 탈락률보다 낮아 별 문제가 없다고 설명했다. 바이오시밀러란 특허 기간이 이미 만료된 바이오 의약품을 복제하는 것을 의미한다.

셀트리온은 지난해 11월부터 최근까지 20개국, 874명의 환자를 대상으로 임상 실험을 진행하는 등 모두 2000억원을 투자했다. 앞으로 해외 보급과 안정적인 운영을 위해 800억원을 추가로 투자할 예정이다.

이로써 세계 바이오 제약업계의 관심사가 된 글로벌 항체 바이오시밀러 부문에서 한국이 시장을 선점할 가능성이 높아졌다. 레미케이드는 지난해 전세계에서 7조원 어치가 판매돼 셀트리온의 바이오시밀러가 판매될 경우 높은 수익이 기대된다.

한편 셀트리온은“이르면 올해 말부터 늦어도 내년 초까지 우리 식품의약청 허가를 얻어 제품을 출시할 계획이다. 또한 유럽과 중남미 등 72개 나라에 시판 허가를 추진할 계획”이라고 밝혔다.

성민수PD globalsms@seoul.co.kr