지난해 일부 대형병원이 임상시험용 의약품의 부작용을 제대로 알리지 않은 채 환자들에게 임상시험을 실시하다 업무정지 등의 행정처분을 받았다. 2009년 첫 조사 이후 병원이 업무정지 처분을 받은 것은 처음이다. 특히 임상시험 대상이 될 수 없는 환자까지 피험자로 포함시킨 사례도 발견됐다.

●의료기관 36곳 대상 실시

식품의약품안전청은 서울 강북삼성병원, 분당서울대병원 등 대형병원 2곳을 포함한 의료기관 4곳이 관련 규정을 어겨 임상 업무정지 3개월 및 시험책임자 변경 등의 행정처분을 내렸다고 21일 밝혔다. 조사는 지난해 6~7월 임상시험을 실시하는 의료기관 142곳 가운데 36곳을 대상으로 했다.

강북삼성병원은 유방암 치료제에 대한 임상시험을 하기 전 임상 참여자 7명에 대한 동의서를 받는 과정에서 과민반응, 혈관부종, 간질성 폐렴 등 의약품의 중대한 부작용과 피해자 보상에 대한 규정을 제대로 알려주지 않은 것으로 밝혀졌다. 또 부작용과 피해자 보상 내용이 추가된 동의서를 새로 만들면서 참여자 3명에게 재동의를 받지 않아 임상업무 정지 3개월 및 책임자 변경 처분을 받았다.

분당서울대병원은 글을 읽지 못하는 임상시험 참여자에게 동의를 받으면서 관련 서류를 대신 읽어 주는 ‘공정한 입회자’를 참석시키지 않아 업무정지 3개월과 책임자 변경 처분을 받았다. 이 병원은 진통제에 대한 임상시험을 하면서 다른 진통제 복용을 중단하지 않아 임상시험 대상이 될 수 없는 피험자 12명을 중도 탈락시키지 않은 점 때문에 경고 처분도 받았다.

●주의조치 받은 병원도 3곳

이밖에 저혈당증(혈당이 정상수치 이하로 내려가는 증상)이 생긴 환자에게 정확한 진단을 위해 필요한 설문지를 작성하지 않은 사실도 드러났다. 이 밖에 중소병원 2곳도 같은 행정처분을 받았다.

주의조치를 받은 병원도 3곳이다. 임상시험에 따른 손상이 발생할 때 잠재적 위험 등에 대한 설명을 하지 않는 등 부적절한 조치가 발견된 병원들이다.

실례로 강남세브란스병원은 간질약에 대한 임상시험을 실시하면서 병원 내 심사위원회에 정신과 분야를 심의할 수 있는 전문위원을 선임하지 않은 것으로 나타났다. 이 병원은 또 임상의약품 처방량의 80% 이하로 복용한 피험자를 제외하게 돼 있는데도 규정을 지키지 않았고, 혈관진단기기인 맥파진단기에 대한 임상시험을 하면서 연령이 맞지 않아 시험 제외 대상에 해당하는 피험자 24명을 대상으로 임상을 진행한 것으로 조사됐다.

서울대치과병원은 참여자에 대한 설명서에 임상에 따른 잠재적 위험과 이익, 손상 발생 시 보상·치료법, 금전 보상 여부, 임상 참여에 따른 예상비용 등의 항목을 누락한 것으로 드러났다.

김영옥 식약청 임상제도과장은 “우리 임상시험 규정은 미국 등 선진국 규정과 동일한 수준이지만 여전히 일부 의료기관이 하찮은 규정이라고 생각하고 있는 것이 문제”라면서 “올해는 62개 기관으로 조사대상을 넓혀 국내 임상시험의 질을 높일 계획”이라고 말했다.

정현용기자 junghy77@seoul.co.kr