국내 바이오기업인 알바이오와 네이처셀이 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 일본 후생노동성이 국내에서 제조한 줄기세포치료제에 대한 ‘특정 세포가공물 제조허가’를 승인했다고 16일 밝혔다.
　바이오스타 줄기세포기술연구원은 작년 8월에 일본 후생노동성에 특정 세포가공물에 대한 해외 제조허가를 신청, 우리나라의 식품의약품안전처에 해당하는 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)의 현장 실사를 거쳐 지난 10일 ‘특정 세포가공물 제조허가’를 취득한 것이다.
　이에 따라 바이오스타 줄기세포기술연구원이 국내 시설에서 배양, 생산한 줄기세포 치료제를 일본 병원에 수출, 공급할 수 있는 길이 열렸다. 정식 수출은 3월부터 이뤄질 전망이다.
　

일본은 재생의료를 국가의 주요 성장동력 산업으로 규정하고 ‘재생 의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률’을 제정, 제조시설의 경우 후생노동성이 특정 세포가공물에 대한 제조시설의 허가 여부를 결정하도록 하고 있다.
　이에 따라 일본이 아닌 외국의 줄기세포 제조시설이라도 현장 실사 등의 절차를 거쳐 승인을 받으면 해당 국가의 제조시설에서 배양해 제품화한 줄기세포라도 일본의 각급 의료기관에 공급할 수 있도록 공식화하고 있다.
　라정찬 바이오스타 줄기세포기술연구원 원장은 “우리 기술로 제조한 줄기세포치료제를 제품 심사가 엄격하기로 정평이 나있는 일본에 수출할 수 있는 길이 열려 기쁘다”면서 “일본 후생노동성의 이번 줄기세포 치료제 제조허가 승인은 우리의 바이오산업 수준을 국제사회에서 검증받았다는 점에 의미가 있는만큼 이를 통해 국부 창출에도 적극적으로 기여하겠다”고 밝혔다.
　심재억 의학전문기자 jeshim@seoul.co.kr