인허가 기간 등 대폭 간소화

정부가 2020년 세계 7대 의료기기 강국 진입을 목표로 의료기기 산업을 육성하기 위해 전략적 투자와 규제 혁파에 나선다.

세계 시장 점유율 1.6%, 수출액 2조 5000억원에 불과한 한국의 의료기기 산업 수준을 끌어올려 2020년까지 수출액 13조 5000억원, 시장점유율 3.8%, 고용인력 13만명을 달성한다는 계획이다.

정부는 이를 위해 19일 관계장관회의에서 ▲전략적 연구개발(R&D)투자 ▲국산의료기기의 신뢰성 확보와 규제 효율화를 통한 국내시장 진출 지원 ▲해외 고부가가치 시장 진출 지원 ▲개방혁신형 생태계 구축 등을 추진하는 내용의 의료기기 산업 중장기 발전계획을 발표했다.

정부는 우선 법정기간만 총 1년 6개월이 걸리는 인허가, 신의료기술평가, 건강보험등재 등의 각종 규제를 차례로 풀어 의료기기가 제품화되는 데 필요한 기간을 3~10개월로 단축하기로 했다. 의료기기를 개발하고도 허가 문제 등으로 출시가 늦어져 시장 진출에 실패하는 문제점 등을 개선하기 위해서다.

별도로 진행됐던 품목 허가와 신의료기술평가를 동시에 실시하거나 임상시험으로 치료효과가 입증된 의료기기는 시장 진입을 우선 허용하는 방안도 검토되고 있다. 인체 유해성 우려가 적은 혈당측정기 등의 체외진단기기는 심사 방법을 간소화할 방침이다. 또 의료 수요에 맞는 기술개발이 이뤄지도록 병원을 기업과 연계해 R&D 전 과정에 참여하도록 하고, 병원과 기업 간 상시연계 협력시스템을 구축한 기관 3개를 선정해 5년간 10억원씩 지원하기로 했다. 특히 의료비·보험재정 부담이 큰 분야나 우리가 강점을 가진 정보기술(IT)과 접목된 의료기기에 R&D 투자를 집중할 계획이다. 이 밖에 정부는 의료기기산업 특성화대학원을 한 곳 추가하고 의료기기 인허가 전문가를 양성하기로 했다.

국산 의료기기와 해외 제품 비교 테스트를 통한 제품 신뢰성 확보, 해외 병원에 대한 국산제품 홍보 및 현지 서비스 강화도 병행한다. 초음파 등 일부 기기를 제외한 국산 제품은 국내 시장에서도 사용되지 않고 있다. 특히 상급병원에서는 이런 경향이 더 심해 2011년 2차 의료기관의 국산제품 점유율은 12%, 3차 기관은 10%에 불과했다. 내구성, 성능 부족도 문제지만 무엇보다 낮은 신뢰도가 문제다.

이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr